東ソーTRC法コロナ検査試薬の誕生！
■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
【東ソーHP①】
東ソーは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査試薬の体外診断用医薬品製造販売
承認を2020 年 7 月 31 日付で取得しました。
今後、8 月中旬より、医療機関や検査施設向けに販売を開始する予定です。
本検査試薬は、当社既存製品である自動遺伝子検査装置 TRCReady®-80 の専用試薬と
して、新型コロナウイルスを、高感度かつ簡便な操作で、約 40 分程度で検出する
ことが可能となります。
当社のバイオサイエンス事業の一翼を担う遺伝子検査システムは、「迅速」、「簡便」、「小型」を特長としています。
簡単な前処理（約 5 分）をした生体試料を装置にセットした後は、全自動で
新型コロナウイルス RNA の有無が約 40 分で判定されるため、検査作業の効率化が
可能となり、医療・検査従事者の作業負担を大幅に軽減できます。
さらに、小型装置であることから、より多くの医療機関・検査施設に設置しやすく、
新型コロナウイルスの感染拡大防止や検査体制の拡充にも貢献できるものと
考えています。
さらに現在、当社既存製品である全自動化学発光酵素免疫測定装置 AIA®-CL
シリーズ向けの専用試薬として、新型コロナウイルス抗体検査のための試薬（※１）
の共同開発（※２）も進めており、関係機関の協力を仰ぎながら早期の発売を
目指します。
当社は、ライフサイエンス分野の製品やサービスの提供をとおして、人々の健康と
福祉に関する社会課題の解決に貢献できるよう、これからも積極的に取り組んで
まいります。 【東ソーHP②】
東ソーは、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検査試薬「TRCReady® SARS-CoV-2」を
体外診断用医薬品として、本日 8 月７日より販売を開始しました。
本製品は、当社の自動遺伝子検査装置 TRCReady®-80 の専用試薬であり、
生体試料を検体として新型コロナウイルスを高感度かつ簡便な操作で、
約 40 分程度で検出することが可能です。
検査作業の効率化、医療・検査従事者の作業負担を大幅に軽減でき、
感染拡大防止や検査体制の拡充にも貢献できるものと考えています。 【化学工業日報①】
東ソーは新型コロナウイルス検査薬の承認を取得したと発表した。
ＲＮＡ（核酸）を直接増幅し、目的の核酸を光らせて検出する「ＴＲＣ法」と呼ぶ
測定原理を用いた。
ＰＣＲと同じ位置付けのコロナ検査に使え、保険適用を認められた。
検体の前処理を含めて約４５分と短時間で感染の有無を判定できる利点がある。
８月中旬に販売を始める予定。
承認されたコロナ検査薬は東ソーの自動遺伝子検査装置「ＴＲＣＲｅａｄｙ－８０」
の専用試薬。鼻咽頭拭い液などの生体試料を検体に用いる。
一度に８検体を全自動で検査できる。装置はすでに医療機関や検査施設に
設置されているほか、新規の納入にも取り組み、コロナ検査の体制強化の需要
に対応する。 【化学工業日報②】
新型コロナウイルス感染症の回復者に再感染を防ぐ中和抗体が備わっているかを
解明する日本初の大規模疫学調査が８月から始まる。
横浜市立大学の山中竹春教授の研究陣が実施し、東ソーの抗体検査薬や全自動免疫
測定装置を使う。
統計解析で医学的な意義を見いだせれば、集団免疫の把握やワクチンの接種回数の
検討などに応用できる。今年秋にも最初の調査結果を公表する予定。
疫学調査は、精度の高い国産抗体検査薬を普及させる狙いもある。
海外品など１０種以上の抗体検査薬が流通するが、風邪のコロナウイルスに対する
抗体を誤って検出する偽陽性が出るなど精度の低さが指摘される。
また、新型コロナウイルスに感染すると複数の抗体が産生されるが、それぞれの抗体
の中和作用や持続力も分かっていない。
同大や東ソーは高精度の抗体検査薬を共同開発した。
コロナ流行前の１５００人の血液検体で評価し、陰性を正しく陰性と判定する特異度
は１００％だった。全自動化学発光酵素免疫測定装置で微量の抗体も検出でき、
陽性を正しく陽性と判定する感度もほぼ１００％という。
東ソーは抗体検査薬について今年冬の薬事承認取得を目指す。
抗体検査薬は新型ウイルスを構成するヌクレオカプシドたんぱく質とスパイク
たんぱく質に対する抗体量を測定できる。
疫学調査は感染から回復した日本在住の２０歳以上を対象に行う。
ＰＣＲ検査陽性判定日から半年後と１年後の２回採血し、抗体の有無を調べる。
同大医学部が開発した短時間で大量に中和抗体測定を行える技術を使い、
同大の実験室で解析する。
予定する被験者数は３００～４００人。８月から専用電話で受け付け、
採血できる最寄りの医療機関を紹介する。検査費は無料。
検査結果は被験者に知らせる。
山中教授は２９日の会見で既感染率の正しい推定やワクチン開発に加えて
「中和抗体を用いた治療の開発にも弾みがつく」とも話した。 コロナ流行前の１５００人の血液検体で評価し、陰性を正しく陰性と判定する特異度
は１００％だった。全自動化学発光酵素免疫測定装置で微量の抗体も検出でき、
陽性を正しく陽性と判定する感度もほぼ１００％という。
小型装置であることから、より多くの医療機関・検査施設に設置しやすく、
新型コロナウイルスの感染拡大防止や検査体制の拡充にも貢献できるものと
考えています。
→PCR法では７０％の精度なので、完全に確立されればメジャーな検査法になるかも！
こんな世の中だから期待したいところです。
近隣の病院にも導入されれば、、 ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
