>>503
平成 29 年度 厚生労働行政推進調査事業 （医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）
「異種抗原を発現する組換え生ワクチンの開発における品質／安全性評価のありかたに関する研究」 総合報告書
https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2017/171031/201706023A_upload/201706023A0003.pdf

感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関する考え方
https://www.pmda.go.jp/files/000226581.pdf

組換えウイルスワクチンはヒト体内で目的遺伝子が発現し、抗原提示を行う能力を保持し
ており、被接種者から排出された組換えウイルスが新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者
等へ伝播した場合には重篤な毒性が発現する可能性がある。

非増殖型組換えウイルスワクチンの場合であっても、ヒトの体内において増殖しないことを確認し、
新生児、妊婦及び免疫抑制状態の患者等への伝播の可能性が低いことを評価しておく必要がある。

一方、増殖型組換えウイルスワクチンの場合には新生児、妊婦及び
免疫抑制状態の患者等への伝播リスクが高いことが想定される。
このために、ウイルス排出については、慎重に評価すべきである。