0616名無しのアビガン(茸) (スフッ Sd1f-XH6w)
2022/02/23(水) 00:29:26.94ID:e/cKxOXxd7.R.3.5 妊婦に対する安全性について
妊婦に対する安全性について、申請者は以下のように説明している。
本剤の臨床試験では、妊婦は除外基準に規定されていたが、海外 C4591001 試験の第II/III相パートで、23例に妊娠が報告され、そのうち 9例は妊娠を理由に治験中止された。これらの被験者の妊娠の転帰については現時点で情報は得られておらず、引き続き追跡する。
海外での使用許可後又は製造販売後の自発報告(報告対象期間 2020年 12月1日~同年 12月31日) において妊婦への投与は 28例に確認され、特段の懸念は認められていない(7.R.3.7 参照)。
なお、生殖発生毒性試験では特段の懸念は認められていないことから(5.5 参照)、妊婦に対しては予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に接種することは可能と考える。
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_A100_5.pdf
モルデナもこう言ってます
モデルナ社のワクチンも同じで、特例承認書には、「妊婦は除外基準に規定され」 と記載されています。モデルナ社のワクチン特例承認書は以下です。
https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210519003/400256000_30300AMX00266_A100_4.pdf
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